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保健食品中雙氯酚酸鈉類藥物檢測試劑盒

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙氯酚酸鈉等藥物檢測試劑盒的要求，試驗(yàn)方法，標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測抗風(fēng)濕類保健品中非法添加雙氯酚酸鈉類藥物檢測（以下簡稱試劑盒），是一種基于化學(xué)反應(yīng)的定性快速篩查藥品、保健食品、食品中非法添加雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、萘普生、對乙酰氨基酚等藥物的檢測產(chǎn)品。

原理：通過用乙醇提取產(chǎn)品中非法添加的雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、 萘普生或?qū)σ阴０被踊瘜W(xué)藥物，將提取液點(diǎn)于硅膠薄層板上，用設(shè)定的展開劑將各 成分分離，在紫外光燈(254nm)下檢視并判斷結(jié)果。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是*的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 191        包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2829       周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表

JJF 1070        定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則

3 產(chǎn)品及規(guī)格

3.1 產(chǎn)品構(gòu)成

產(chǎn)品主要包括溶液I、溶液II、溶液III各1瓶，擴(kuò)展液，注射器1支，一次性塑料杯1個，硅膠玻璃板1塊，毛細(xì)管1根。

3.2 規(guī)格

應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 規(guī)格

4 技術(shù)要求

4.1 外觀

應(yīng)符合表2要求。

表2 外觀

4.2檢出限

雙氯酚酸鈉、萘普生的檢出限為0.2mg/ml；吲哚美辛為0.06mg/ml；對乙酰氨基酚為0.02mg/ml。

4.3 檢出率

對保健食品中雙氯酚酸鈉、萘普生藥物含量≥0.2mg/ml可100%檢出。吲哚美辛≥0.06mg/ml、對乙酰氨基酚≥0.02mg/ml時，可100%檢出。

4.4 凈含量偏差

凈含量偏差應(yīng)符合《定量包裝商品計量管理辦法》要求。

5 試驗(yàn)方法

5.1 試驗(yàn)條件

試驗(yàn)溫度：15-35℃。

5.2 外觀檢查

在自然光下目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。

5.3 檢出限檢測

5.3.1待測樣品

配制成雙氯酚酸鈉含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品、萘普生藥物含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品，吲哚美辛含量為0.06mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品；對乙酰氨基酚含量0.02mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品。

5.3.2 操作步驟

①供試品溶液制備：片劑、膠囊等固體制劑取1片（粒）的樣品，加乙醇振搖使溶解，靜置，取上清液作為供試品溶液；酒劑、搽劑等液體制劑取供試品作為供試品溶液；

②取上述供試品溶液與溶液I、II用毛細(xì)管點(diǎn)1ul于同一硅膠GF₂₅₄玻璃預(yù)制板上的三個原點(diǎn)處；

③將擴(kuò)展液倒入一次性塑料杯中，將硅膠玻璃板放入展開液，展開約5cm，取出，熱風(fēng)吹干，置紫外光燈〔254nm〕下檢視，平行試驗(yàn)3次。

5.3.3 結(jié)果判定

供試品色譜中，在與溶液I及溶液II色譜相應(yīng)位置上，如未顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，則可判斷供試品不含上述4種對照品成分；如與對照品I或?qū)φ掌?/span>II色譜相應(yīng)位置上， 顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，則可初步判斷供試品含有該化學(xué)藥物。

5.3.4 檢出率的檢查

按照5.3.1選擇待測樣品，采用5.3.2步驟，平行試驗(yàn)10份，實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽性。

5.4 凈含量

按JJF 1070 規(guī)定進(jìn)行。

6 檢驗(yàn)規(guī)則

6.1  組批

以同一批次原料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。

6.2  抽樣

從每批中隨機(jī)抽取3盒（1盒用于檢驗(yàn)，1盒用于復(fù)檢，1盒用于留樣）。

6.3  檢驗(yàn)分類

6.3.1出廠檢驗(yàn)

產(chǎn)品應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠并附合格證。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為外觀、檢出限。

6.3.2 型式檢驗(yàn)

有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)時；

b）  停產(chǎn)十二個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；

c）  原料、工藝有較大變化時；

d）  正常生產(chǎn)中每十二個月進(jìn)行一次；

e）  國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時。

型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中的全部項(xiàng)目。  

6.4判定規(guī)則

出廠檢驗(yàn)：如有不合格項(xiàng)時，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

型式檢驗(yàn)：如有不合格項(xiàng)時，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。

7  標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

7.1  標(biāo)志

7.1.1  產(chǎn)品內(nèi)包裝上應(yīng)分別標(biāo)明溶液I、溶液II、溶液III、擴(kuò)增液等。

7.1.2  產(chǎn)品外包裝上標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

a）  企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱；

b）  生產(chǎn)日期；

c）  產(chǎn)品批號；

d）  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；

e）  產(chǎn)品商標(biāo)。

7.2  包裝

內(nèi)包裝材料采用聚乙烯塑料瓶，內(nèi)襯泡沫塑料固定；試劑用量采用1溶液I/次、1溶液II/次、1溶液III/次、1玻璃毛細(xì)管/次、1擴(kuò)展液/次、1塑料杯/次的包裝方式，包裝規(guī)格分為10次/盒。每盒附一份說明書，外包裝采用瓦楞紙盒包裝。

7.3  運(yùn)輸

產(chǎn)品允許使用一般交通運(yùn)輸工具，運(yùn)輸時輕裝輕卸，勿倒置，運(yùn)輸過程中應(yīng)避免高溫，防止劇烈沖擊、震動并防潮防曬。

7.4  貯存

產(chǎn)品應(yīng)置于4℃～30℃常溫、干燥陰涼處保存，不得冷凍保存，應(yīng)防潮、防熱，通風(fēng)良好，可以堆放。需要運(yùn)輸?shù)臅r候方可裝箱，運(yùn)抵后應(yīng)立即放回相應(yīng)條件下貯存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封。

7.5  保質(zhì)期

產(chǎn)品在上述條件下自生產(chǎn)之日起算保質(zhì)期為12個月。